ISO15189/CNAS医学实验室认可
ISO15189《医学实验室-质量和能力的专用要求》由国际标准化组织医学实验室检验和体外诊断系统技术委员会（ISO/TC212）于2003年2月15日正式颁布，分别在2007年、2012年更新改版，现行版本为ISO 15189:2012。2013年11月22日发布的CNAS-CL02: 2012《医学实验室质量和能力认可准则》（等同采用ISO15189:2012）规定了CNAS对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量管理体系运行、具有相应技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求。
ISO15189是基于ISO9001和 ISO/IEC17025制定的对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求。ISO15189被认为是当前指导医学实验室建立完善和先进质量管理体系的最适用标准，已成为全球医学实验室获得专业服务技术能力和有效质量管理认可的一块模板。
ISO15189适用范围
ISO15189标准适用于所有医院检验科、独立的医学实验室，以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行微生物学、免疫学、化学、血液学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。
微生物学实验室- 生物学实验室
- 化学实验室
- 免疫学实验室
- 血液学实验室
- 细胞学实验室
- 病理学实验室
- 生物物理学实验室
ISO15189实验室认证好处
泛亚实验室为您提供专业、全面的实验室CNAS认可的咨询服务，助力您的实验室顺利通过CNAS认可
- 确保能提供精确的、可溯源的、可信赖的检测/报告结果；
- 实验人员严格按程序文件进行标准化操作，对所有记录以及实验数据进行有效管理；
- 提高员工的工作能力和素质，提升在同行中的学术地位和水平；
- 在患者提出质疑或索赔时到有据可依，在重大法律纠纷中能够获得更多的信任和支持。
- 检测/报告结果可在多个国家的数千家实验室互认；
- 增强政府使用检测/报告结果的信心，降低行政监管风险和成本；
- 列入获准认可机构名录，提高认知度和信任度；
- 向相关方展示并保证具有良好的行为规范，满足其对真实度和可靠度的要求。
服务流程
泛亚实验室为您提供专业、全面的实验室CNAS认可的咨询服务，助力您的实验室顺利通过CNAS认可
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STEP 1
准备阶段
顾客需求及现状分析、管理体系诊断、标准宣贯培训
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STEP 2
设计阶段
质量方针和目标设计、组织机构设计、体系文件架构设计等
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STEP 3
建立阶段
进行体系文件编写、组织文件讨论、修订文件、文件审批发布
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STEP 4
实施阶段
体系运行指导、文件实用性修订、内审员培训
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STEP 5
改善阶段
内部管理体系审核、管理评审、体系纠正及改进
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STEP 6
认可评审阶段
认可准备培训、授权签字人培训、认可评审、不符合项整改、获得证书
泛亚实验室（泛亚管理咨询（深圳）有限公司）是一家专业的实验室技术咨询服务机构，泛亚成立于2017年，总部位于深圳，陆续在北京、上海、杭州、苏州等地设立5个全资子公司，10多家分支机构。为满足全国客户的个性化需求，公司在基础平台层、销售端和交付端持续投入，已逐步构建了较为完善的立体式服务网络和平台，在平台和服务网络紧密合作下，泛亚能高效和迅速地调动各方面的资源，为全国客户提供高质量的一站式实验室技术服务。
5个全资子公司，10多家分支机构
北京泛亚网信科技有限公司
中泛亚(上海)检测认证有限公司
泛亚管理咨询(深圳)有限公司
江苏凯亚检测认证有限公司
浙江泛亚检测认证有限公司
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深圳
深圳市罗湖区桂园街道新围社区深南东路5015号金丰城大厦A座2207
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北京
北京市通州区聚和一街5号院9号楼1层1461
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上海
中国（上海）自由贸易试验区临港新片区宏祥北路83弄1-42号20幢118室
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苏州
中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区创苑路236号4幢3A023室
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杭州
浙江省杭州市上城区秋涛路178号8幢410室
精英服务团队
保驾护航的精英服务团队，处理实验室与认证/认可主管部门的协调关系，解决实验室在申请、受理、评审、取证过程中的一切问题。
曾先后为中石化、华西村股份、南磷化工、福莱新材、卡乐丽建材等多家大中型企业提供认证服务。
常见问题
ISO15189认可过程中对实验室的能力进行评价有哪些方式？
能力验证与现场评审是CNAS 对合格评定机构能力进行评价的两种主要方式。
实验室建立质量管理体系，需要运行多长时间可以提出认可申请？
建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行6个月以上。即：管理体系覆盖了全部申请范围，满足认可准则及其在特殊领域的应用说明的要求，并具有可操作性的文件。组织机构设置合理，岗位职责明确，各层文件之间接口清晰。
申请ISO15189认可的实验室需要具备哪些条件？
申请人应在遵守国家的法律法规、诚实守信的前提下，自愿地申请认可。申请人必须满足下列条件方可获得认可：
a) 具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；
b) 符合CNAS颁布的认可准则和相关要求；
c) 遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务。
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